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Politique d’Arkema concernant l’usage des produits d’Arkema dans des dispositifs médicaux

Arkema développe des relations commerciales avec des clients de l’industrie de la santé. Les principes fondamentaux d’Arkema qui guident l’utilisation de ses produits dans des dispositifs médicaux sont exposés dans sa politique relative aux dispositifs médicaux.

Implants non-temporaires

Arkema ne fournit aucun produit destiné à être utilisé dans un dispositif médical constituant un implant non-temporaire (c’est-à-dire, qui, entièrement ou en partie, peut être en contact avec la peau, les fluides corporels ou les tissus d’un patient pour une période de plus de 30 jours).

Implants temporaires

Arkema peut fournir des produits destinés à être utilisés dans un dispositif médical impliquant un implant temporaire (30 jours ou moins) en contact avec la peau, les fluides corporels ou les tissus d’un patient. Arkema ne fournit ses clients qu’avec des produits pour des implants temporaires dans le cadre des dispositions contractuelles qu’elle impose en matière d’applications médicales et lorsque les autres conditions de gestion des risques de l’entreprise sont réunies.

Autres applications pour des dispositifs médicaux (hors implants)

Arkema peut proposer des produits destinés à toutes les autres applications de dispositifs médicaux. Dans de telles circonstances, Arkema mettra en place des conditions de gestion des risques adaptées selon son meilleur jugement.

Conception, Fabrication et Vente de dispositifs médicaux

Arkema ne conçoit pas, ni ne fabrique et/ou ne vend directement de dispositifs médicaux. Arkema ne co-conçoit pas non plus, ni offre d’assistance aux acheteurs de produits Arkema dans la conception, la fabrication et/ou la vente de produits pour des dispositifs médicaux.

Produits de qualité médicale

Arkema a défini des grades spécifiques de qualité médicale pour ses produits. A l’exclusion de tous autres, seuls les produits correspondant à ces grades spécifiques de qualité médicale seront fournis aux clients ayant l’intention d’utiliser les produits Arkema dans un dispositif médical. 

Utilisation appropriée des produits Arkema

Arkema ne fera elle-même aucune étude clinique concernant l’utilisation de ses produits quelque soit l’application des dispositifs médicaux. Arkema ne s’engagera pas sur une quelconque adéquation de ses produits pour une utilisation dans un dispositif médical.

Responsabilités du fabricant de dispositifs médicaux

Le fabricant de dispositifs médicaux assume l’entière responsabilité de déterminer l’adéquation (incluant la biocompatibilité) de toutes les matières premières, tous les produits et composants, y compris les produits Arkema de qualité médicale, avec l’usage final de son produit pour s’assurer que cet usage est sûr ; que le produit a des performances et fonctionne comme prévu ; et qu’il respecte toutes les lois et réglementations applicables.

 

Il est de la seule responsabilité du fabricant de dispositifs médicaux d’effectuer tous les tests et contrôles nécessaires, d’évaluer le dispositif médical selon les exigences de l’usage final réel, d’informer et avertir l’acheteur, l’utilisateur et/ou les intermédiaires connus (comme les médecins) des risques pertinents et de remplir ses obligations de surveillance après la mise sur le marché de son produit. Toute décision concernant le caractère approprié de l’usage d’un matériau fourni par Arkema dans un dispositif médical donné doit être basée sur le seul jugement du fabricant, du vendeur, de l’autorité compétente et du médecin traitant.

Noms commerciaux

Sauf accord expressément écrit d’Arkema, les noms de produits, marques d’Arkema et le nom Arkema ne sauraient être utilisés avec un dispositif médical quel qu’il soit et les clients ne sauraient indiquer à des tiers qu’Arkema permet, recommande ou approuve l’utilisation de ses produits dans des dispositifs médicaux.

Garanties

ARKEMA NE GARANTIT PAS QUE SES PRODUITS CONVIENNENT À UNE UTILISATION DANS UN DISPOSITIF MÉDICAL NI AVEC DES APPLICATIONS MÉDICALES.

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Contact

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Les équipes du groupe Arkema sont à votre disposition pour toute demande de renseignement.

 

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